Artikelnr

Publicerad

www.socialstyrelsen.se, februari 2007

Förord

Det framgår av Whiplashkommissionens huvudrapport, som publicerades 2005, att antalet rapporterade svåra skador orsakade av whiplashvåld har ökat markant under de senaste 20 åren.

Många personer med långvariga whiplashskador upplever att de behand-lingar som idag erbjuds i den svenska sjukvården inte hjälper tillräckligt bra. Det förekommer att en del av dessa personer söker sig utomlands för att få kirurgisk behandling av sina besvär. Dessa behandlingsmetoder har blivit alltmer efterfrågade av patienter där ingen annan behandling hjälper. Reger-ingen beslutade i augusti 2006 att ge Socialstyrelsen i samarbete med Sta-tens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) uppdraget att inventera be-fintlig dokumentation av två olika kirurgiska behandlingar. Socialstyrelsen och SBU fick även i uppdrag att vid behov beskriva förutsättningarna för studier av dessa kirurgiska behandlingar av whiplashskador i Sverige.

En del av uppdraget har varit att genom en systematisk litteratursökning bedöma den vetenskapliga dokumentation som finns om diagnostik och ki-rurgisk behandling av långvariga besvär efter whiplashvåld. En annan del har varit att efter genomgång av befintlig dokumentation bedöma behovet och ge en beskrivning av förutsättningarna för att genomföra vetenskapliga studier av två kirurgiska behandlingsmetoder i Sverige. Uppdraget har även omfattat att bedöma och ge exempel på de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma i samband med att genomföra dessa vetenskapliga studier i Sverige.

I rapporten används ordet whiplash för att beskriva det våld som påminner om en pisksnärt och framför allt kan drabba de personer som blir påkörda bakifrån vid en olycka.

Uppdraget har genomförts som ett samarbetsprojekt mellan Socialstyrel-sen och SBU. I arbetsgruppen har ingått Sylvia Myrsell (projektledare) och Pernilla Ek från Socialstyrelsen, Jonas Lindblom och Anders Norlund från SBU. Rapporten är sammanställd av Sylvia Myrsell.

Bo Lindblom

Avdelningschef

Hälso- och sjukvårdsavdelningen

Innehåll

Sammanfattning

I slutet av augusti 2006 fick Socialstyrelsen uppdraget att i samarbete med Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) inventera den veten-skapliga dokumentation som finns av triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi som behandlingsmetod vid skada efter whiplashvåld och utifrån in-venteringen bedöma behovet av att förbättra det vetenskapliga läget för des-sa metoder. Uppdraget omfattade även att utreda förutsättningarna för att genomföra vetenskapliga studier av triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi vid långvariga besvär efter whiplashvåld i Sverige om det finns be-hov av att förbättra den vetenskapliga dokumentationen.

Av Whiplashkommissionens huvudrapport framgår att antalet svåra ska-dor efter whiplashvåld har ökat de senaste 20 åren. Ett antal patienter som drabbas av whiplashskada upplever att de behandlingsmetoder som erbjuds i den svenska hälso- och sjukvården inte är tillräckliga. En del av dessa per-soner väljer att söka andra behandlingsmetoder utomlands, vanligtvis trig-gerpunktsoperation eller stabiliserande operation. En grundläggande fråge-ställning i uppdraget är om dessa metoder är förenliga med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Kunskapsläget om de två kirurgiska behandlingsmetoderna är bristfälligt och detta är otillfredsställande framför allt ur ett patientperspektiv med fo-kus på patientens rätt till ett kunskapsbaserat och ändamålsenligt omhänder-tagande.

Målet är att ge personer med långvariga besvär efter whiplashvåld möj-lighet att få den behandling som bedöms ge det bästa resultatet utifrån en diagnostiserad skada. För att nå målet behöver kunskapsläget förbättras när det gäller resultat, risker och komplikationer vid de kirurgiska behandlings-metoderna. Kunskapsläget behöver också förbättras när det gäller diagnosti-ken inför val av behandlingsmetod.

Kontakterna med patientföreningarna har varit betydelsefull i arbetet med uppdraget. Det finns ett stort engagemang och intresse hos föreningarnas medlemmar att förbättra möjligheterna till att varje individ skall få den be-handling som bedöms ge det bästa resultatet både avseende diagnostik av skadan och den därpå följande behandlingen.

Ett antal medicinska experter har varit adjungerade till uppdraget. Exper-ternas kunskaper och synpunkter har gjort det möjligt för arbetsgruppen att ge en beskrivning av förutsättningarna för att genomföra vetenskapliga stu-dier av operationsmetoderna i Sverige. Experterna har framhållit hur bety-delsefull diagnostiken är vid whiplashskada och att de metoder som används måste vara tillförlitliga.

Den systematiska litteraturgenomgång som har genomförts visar att det idag inte finns tillräcklig vetenskaplig dokumentation avseende radiologisk diagnostik, triggerpunktskirurgi enligt doktor Åke Nyströms metod eller stabiliserande kirurgi enligt doktor Abbas Montazems metod vid behandling av whiplashskador.

Med utgångspunkt från att den vetenskapliga dokumentation som finns idag är bristfällig har Socialstyrelsen och SBU gjort bedömningen att den behöver förbättras för att man ska kunna bedöma om aktuella kirurgiska me-toder är i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Även för dia-gnostiska metoder behöver kunskapsläget förbättras.

Socialstyrelsen har bedömt att det i Sverige finns den kompetens som krävs för att genomföra vetenskapliga studier av stabiliserande kirurgi vid diagnostiserad instabilitet. En korrekt och tillförlitlig diagnos är en förut-sättning för behandling med stabiliserande operation. Triggerpunktskirurgi ställer däremot inte samma krav på radiologisk diagnostik inför operation. Indikationen för de operationer som utförs i USA är huvudsakligen långva-rig smärta efter whiplashvåld.

Det är viktigt att en hälsoekonomisk utvärdering inkluderas i de studier av kirurgiska behandlingsmetoder vid långvariga besvär efter whiplashvåld som eventuellt kommer att genomföras i Sverige. En hälsoekonomisk utvär-dering syftar till att på ett strukturerat sätt jämföra kostnader och effekter av två eller flera alternativ.

Uppdraget

Regeringen beslutade i slutet av augusti 2006 att ge Socialstyrelsen i samar-bete med SBU uppdraget att inventera den vetenskapliga dokumentation som finns om triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi hos patienter med långvariga besvär efter whiplashvåld.

Uppdraget omfattar även att bedöma behovet av att förbättra den veten-skapliga dokumentationen för att kunna bedöma metodernas effekter och risker. Socialstyrelsen skall därefter bedöma förutsättningarna för att genomföra vetenskapliga studier i Sverige av triggerpunktskirurgi och stabi-liserande kirurgi vid långvariga besvär efter whiplashvåld om sådant behov finns. En bedömning skall göras av de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma i samband med eventuella vetenskapliga studier.

Uppdraget skall redovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den 15 februari 2007.

Skälen för regeringens beslut

Förutom ett mycket svårt lidande för dem som har långvariga besvär efter whiplashvåld belastar denna typ av skador samhällsekonomin. Antalet anmälningar till Trafikskadenämnden som gäller svåra whiplashrelaterade skador har ökat kraftigt under de senaste två årtiondena.

Då kunskapsläget är oklart avseende de två kirurgiska behandlingsmeto-dernas effekter och risker ger detta en osäkerhet beträffande metodernas för-enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Regeringen anser att detta är en otillfredsställande situation och att kunskapsläget måste förbättras när det gäller triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi vid behandling av whiplashskador.

Bakgrund

Av Whiplashkommissionens huvudrapport, som publicerades 2005, framgår att antalet rapporterade svåra skador efter whiplashvåld har ökat avsevärt under de senaste 20 åren. Whiplashkommissionen konstaterar att cirka 90 procent av alla patienter med symtom efter whiplashvåld blir besvärsfria el-ler uppvisar endast lindriga besvär inom loppet av några månader. Av reste-rande 10 procent drabbas ungefär hälften av svåra långvariga besvär efter skadetillfället. Det framgår också av rapporten att det är svårt att hitta en re-habiliterande behandling för dessa patienter som leder till återgång i arbetet. Denna typ av skada medför många gånger ett stort lidande för den drabbade och kostar samhället flera miljarder kronor varje år.

Många personer med whiplashskada upplever att de behandlingar som er-bjuds i svensk sjukvård inte är tillräckliga. En del av dessa personer väljer att söka vård utomlands för att få andra typer av behandlingar. Dit hör två olika kirurgiska behandlingsmetoder, den ena är en så kallad triggerpunkt-soperation och den andra är en stabiliserande operation av nacken. 

Trigger- punktsoperationer utförs vid en klinik i USA och stabiliserande operationer vid en klinik i Tyskland.

Vid omhändertagandet av personer med besvär efter whiplashrelaterat våld är det viktigt att i ett så tidigt skede som möjligt bedöma tillståndet och ställa diagnos enligt WAD-klassifikationen (WAD = Whiplash Associated Disorders). Detta beskrivs i ett konsensusdokument, Diagnostik och tidigt omhändertagande av whiplashskador, som är framtaget av en expertgrupp utsedd av Svenska Läkaresällskapet på uppdrag av Whiplashkommissionen. Att en korrekt diagnos ställs innan val av behandling görs är av största vikt för resultatet av densamma.

Tekniken vid de båda operationerna skiljer sig helt från varandra. Gemen-samt för de båda metoderna är att det har varit svårt att hitta publicerad ve-tenskaplig dokumentation som bygger på kliniska studier och utvärderingar. Ingen av metoderna har allmänt accepterats av neurokirurger och ortopeder eller nått någon större spridning utanför de kliniker där metoderna utveck-lats. Triggerpunktskirurgi utgörs endast av doktor Åke Nyström vid Nebras-ka Medical Center vid University of Nebraska. Stabiliserande kirurgi av halsryggen är en operationsmetod som används i mindre utsträckning i Sve-rige, men vid andra diagnostiserade sjukdomstillstånd med svår instabilitet. Doktor Abbas Montazem vid Kreiskrankenhaus Bühl i Tyskland utför sta-biliserande kirurgi efter att ha diagnostiserat instabilitet i nacken efter whip-lashvåld.

Triggerpunktskirurgi innebär i korthet att patienten identifierar smärtutlö-sande punkter under huden över axel- och skulderpartiet. Dessa punkter av-lägsnas sedan kirurgiskt. Patienten är vaken under större delen av operatio-nen och får själv ange de punkter som utlöser smärta. Triggerpunktsopera-tioner medför inte att eventuell instabilitet i halsryggen åtgärdas.

Stabiliserande kirurgi innebär att metallplattor borras fast med skruvar i halsryggen för att stabilisera och på så sätt förhindra rörelser som utlöser smärta och andra besvärande tillstånd med bl.a. smärta, huvudvärk och yrsel som följd.

Grundläggande frågeställningar är om metoderna är förenliga med veten-skap och beprövad erfarenhet, kan innebära risk för vårdskada och om det finns evidens för att använda dem som behandlingsmetoder vids whiplashskador.

Syfte och mål

Kunskapsläget är bristfälligt och vetskapen om resultatet av behandlingarna är inte tillräcklig. Detta är otillfredsställande ur ett patientperspektiv med fokus på ett kunskapsbaserat och ändamålsenligt omhändertagande och för hälso- och sjukvårdspersonalen som skall utföra sitt arbete enligt vetenskap och beprövad erfarenhet.

Uppdragets syfte har varit att

1. • ta reda på vilken vetenskaplig dokumentation som finns om dia-gnostik, triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi vid be-handling av långvariga besvär efter whiplashvåld
2. • bedöma om den dokumentation som finns publicerad ger stöd för respektive metod

    4.   • beskriva de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma i sam-band med genomförande av vetenskapliga studier i          Sverige.

Det främsta målet med uppdraget är att ge personer med långvariga besvär efter whiplashvåld möjlighet att få den behandling som bedöms ge det bästa resultatet utifrån en diagnostiserad skada. För att kunna överväga behand-ling med triggerpunktskirurgi eller stabiliserande kirurgi måste kunskapslä-get förbättras när det gäller resultat, risker och komplikationer med behand-lingarna. Kunskapsläget behöver också förbättras när det gäller diagnostiken inför val av behandlingsmetod.

Avgränsning av behandlingsmetoder

Uppdraget omfattar inventering och bedömning av den vetenskapliga do-kumentation som finns om triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi som behandlingsmetoder vid långdragna besvär efter whiplashvåld. Kirur-gisk behandling av denna typ av skada förekommer vanligtvis inte i Sverige. I uppdraget ingår inte att inventera och bedöma vetenskapliga studier och utvärderingar av de behandlingsmetoder som används i Sverige vid besvär efter whiplashvåld.

Triggerpunktsoperation och stabiliserande operation är metoder som har varit föremål för diskussioner när det gäller ersättning från landstingen och Försäkringskassan. Vård och behandling utomlands ersätts om behand-lingsmetoderna är förenliga med vetenskap och beprövad erfarenhet. Be-dömningen har varit att de i uppdraget aktuella metoderna inte uppfyller dessa krav.

Frågeställningar

Genomförande

Uppdraget har delats in i två delar. Den första delen omfattar:

1. • En systematisk litteraturgenomgång avseende publicerade studier om radiologiska metoder för diagnostik inför behandling samt två kirur-giska behandlingsmetoder vid långvariga besvär efter whiplashvåld.
2. • Att bedöma dokumenterade vetenskapliga studier av radiologiska metoder för diagnostik inför val av behandling.
3. • Att bedöma dokumenterade vetenskapliga studier och utvärderingar av triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi som behandlings-metod vid skada efter whiplashvåld.

En systematisk litteratursökning har genomförts och därefter har en bedömning skett av den funna dokumentation. Opublicerat material inlämnat av dr. Bengt H Johansson gällande stabiliseringsoperationer och dr. Åke Nyström gällande triggerpunktskirurgi har också granskats och bedömts.

Den andra delen av uppdraget omfattar:

1. • Att bedöma behovet av att förbättra den vetenskapliga dokumenta-tionen med avseende på metoder för diagnostik och kirurgisk be-handling av whiplashskada vid långvariga besvär.
2. • Att bedöma förutsättningarna för att genomföra vetenskapliga studier i Sverige om behov finns av att förbättra den vetenskapliga doku-mentationen.
3. • Att bedöma de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma i samband med genomförande av dessa studier.

Socialstyrelsens vetenskapliga råd i ortopedi och neurokirurgi samt experter inom diagnostik, radiologi och rehabiliteringsmedicin har deltagit i en dis-kussion om förutsättningarna för att genomföra studier i Sverige. Nio identi-fierade patientföreningar med medlemmar som har besvär efter whiplash-våld har deltagit med två representanter var i en referensgrupp.

Externa kontakter

Patientföreningar

Kontakterna med patientföreningar har varit en viktig del i arbetet med att utreda förutsättningarna för studier av triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi. I Sverige finns idag uppskattningsvis ett par hundra personer som har genomgått antingen triggerpunktskirurgi eller stabiliserande kirurgi. Många av dessa personer uppger att de har blivit förbättrade efter operationen.

I whiplashkommissionens slutrapport finns sju stycken patientföreningar identifierade med medlemmar som har besvär efter whiplashvåld. Två ytterligare patientföreningar har tillkommit efter att rapporten publicerades. Samtliga nio identifierade patientföreningar (se bilaga 3) har bjudits in att delta med två representanter från respektive organisation vid ett möte på So-cialstyrelsen i december 2006. Sju av föreningarna deltog med representanter vid mötet. Mötets syfte var framför allt att ge arbetsgruppen möjlighet att få ta del av föreningarnas synpunkter, men också att informera om uppdraget, vad som hade framkommit och hur arbetet fortskred. Det finns ett stort engagemang hos många av de personer som har en whiplashskada och det har varit till hjälp i uppdraget att få ta del av dessa personers erfarenheter.

Vid mötet framkom att det finns förväntningar på att uppdraget kommer att leda till ett förbättrat omhändertagande i svensk sjukvård av whiplashs-kadade patienter. Både när det gäller att få skadan diagnostiserad och val av behandlingsmetod. Flera av mötets deltagare framhöll att möjligheterna till att bli opererad borde vara större än vad de är idag. Vid mötet framfördes även synpunkter på att det är viktigt att möjligheterna till att få rehabilitering i Sverige förbättras. Både för dem som fått kirurgisk behandling och för dem som inte har det.

Sammanfattningsvis har mötet med patientföreningarna gett arbetsgrup-pen värdefulla synpunkter med tyngdpunkt på vikten av ett bra bemötande, möjlighet till olika behandlingsalternativ inklusive kirurgiska metoder och en bra rehabilitering. Detta sammantaget anses av patientföreningarna vara den bästa vägen till ett bättre omhändertagande av personer som drabbats av skada efter whiplashvåld.

Adjungerade experter

Ett antal experter har varit adjungerade till uppdraget. I första hand har So-cialstyrelsens vetenskapliga råd i neurokirurgi och ortopedi medverkat. När det gäller diagnostik, radiologi och rehabilitering har även andra experter deltagit på förslag från vetenskapliga råden. Experternas kunskaper och synpunkter har varit till stor hjälp vid bedömningen och beskrivningen av förutsättningarna för att genomföra vetenskapliga studier av triggerpunktski-rurgi och stabiliserande kirurgi i Sverige.

Vid ett möte på Socialstyrelsen i januari 2007 deltog de medicinska ex-perterna. I det mötet deltog även representanter från Sveriges kommuner och landsting (SKL) och Försäkringskassan. Mötet syftade till att diskutera möj-ligheter till och förutsättningar för att förbättra den vetenskapliga dokumen-tationen av diagnostik, triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi vid whiplashskada.

Genomgående i diskussionen framkom vikten av att kunna ställa en kor-rekt diagnos inför valet av behandlingsmetod. Om inte skadan kan diagnos-tiseras med en metod som har vetenskapligt stöd är det inte lämpligt att genomföra studier av triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi på pati-enter med whiplashskador. I ett mindre antal publicerade studier finns svagt stöd för att vissa radiologiska metoder kan påvisa instabilitet efter whiplash-våld. Det bedöms dock inte som tillräckligt av experterna för att ligga till grund för val av diagnostisk metod inför kirurgisk stabiliserande behandling. Triggerpunktskirurgi åtgärdar inte en instabilitet i halsryggen utan görs i smärtlindrande syfte genom att smärtande punkter avlägsnas kirurgiskt.

Ett förslag till alternativ som framfördes vid mötet var att undersöka möj-ligheterna att följa upp svenska patienter som är opererade av Åke Nyström eller Abbas Montazem. Förutsättningarna för detta är dock dels ett medgi-vande för att få ta del av listor över opererade patienter från respektive klinik i USA och Tyskland, dels att patienterna själva godkänner att delta i en uppföljning som görs i Sverige. Mötesdeltagarna var eniga om att man i så fall måste vara observant på att det finns en risk för vissa kvalitetsbrister så-som att materialet inte är fullständigt och att det därigenom kan ge en skev bild av resultatet.

Sammanfattningsvis var mötets deltagare överens om att först måste frå-gan om diagnostiken lösas, framför allt vid frågeställning om instabilitet i halsryggen, sedan kan fokus läggas på eventuella studier av stabiliserande operation. Triggerpunktskirurgi utförs inte på indikationen instabilitet. Samtliga deltagare anser att det är en mycket angelägen fråga att förbättra kunskapsläget, då det ligger i allas intresse att ge patienter med whiplashskador ett så bra omhändertagande som möjligt. Det är emellertid av stor be-tydelse att de behandlingsmetoder som erbjuds patienterna är i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, inte minst sett ur ett etiskt perspektiv. Behandlingsalternativen skall också vara förenliga med kraven på god vård och hög patientsäkerhet.

Övriga kontakter

Neurokirurgiska kliniken vid Lunds Universitetssjukhus och Stockholm Spine Center har vid kontakter med Socialstyrelsen anmält intresse för att ge förslag på hur studier av de kirurgiska behandlingsmetoderna skulle kunna genomföras.

Neurokirurgiska kliniken i Lund har vid ett möte på Socialstyrelsen i no-vember 2006 diskuterat möjligheterna att genomföra studier av stabilise-ringskirurgi och triggerpunktskirurgi. Kliniken anser sig ha god kompetens inom samtliga områden, inklusive rehabilitering, för att kunna genomföra studierna.

Stockholm Spine Center har vid ett möte på Socialstyrelsen i november 2006 presenterat sin idé om hur en studie gällande stabiliseringskirurgi kan

läggas upp. Även denna klinik anser sig ha god kompetens för att genomföra en sådan studie.

Doktor Bengt H Johansson har kontaktat Socialstyrelsen och gett en be-skrivning av Abbas Montazems metod att steloperera patienter med stabili-serande kirurgi i nacken. Fram till och med år 2006 hade ca 80 svenska pati-enter blivit opererade med denna metod av dr. Abbas Montazem. Vid mötet uppfattade uppdragets arbetsgrupp att dr. Abbas Montazem samarbetar med doktor Eckhard Volle (radiolog) i München när det gäller att diagnostisera instabilitet. Enligt Nackskadeförbundet är detta en missuppfattning. Abbas Montazem ställer diagnosen huvudsakligen med en klinisk undersökning där han fastställer instabilitet genom att känna på nacken. Den radiologiska me-tod som Montazem använder är slätröntgen.

Åke Nyström har också varit i kontakt med Socialstyrelsen för ett möte då han gav en beskrivning av sin verksamhet med triggerpunktsoperationer vid Medical Center vid University of Nebraska.

Finns det vetenskaplig dokumentation av metoderna?

Metod

Diagnostik

Litteratursökning i PubMed avseende diagnostik till whiplash (WAD) fram till januari 2007 gav 311 träffar. När sökningen begränsades till magnetre-sonanstomografi (MR) med provokation gav den 35 träffar. Samtliga rele-vanta artiklar avseende MR beställdes i fulltext varav 12 artiklar har inklu-derats för bedömning. Förkortningarna MR, MRT och MRI i texten avser samma typ av radiologisk undersökning dvs. magnetresonanstomografi.

Behandling

Litteratursökning avseende kirurgisk behandling av whiplash i databasen PubMed resulterade i 37 träffar. Sökningen avsåg perioden januari 2003 till oktober 2006 dvs. den systematiska litteraturöversikten av Seferiadis (2004) bildade utgångspunkt för litteratursökningen av kirurgiska interventioner. Kunskapsläget fram till 2003 finns beskrivet i Whiplshkommissionens rap-port från 2005. Kompletterande sökningar i databaserna AMED, BA, CI-NAHL gav sammanlagt 88 träffar, men ingen ny relevant litteratur tillkom (se bilaga 1).

Av 37 träffar bedömdes initialt 12 vara relevanta och beställdes i fulltext. Av dessa exkluderades tre fallbeskrivningar, fyra ingick i redan inkluderade systematiska litteraturöversikter (varav tre avsåg Cochrane), tre avsåg retro-spektiva små studier utan kontroller, en avsåg en jämförelse av två typer av skruvar vid fixering av ryggraden, samt en avsåg diagnostik (MR med pro-vokation) enligt rubriken men innehöll även utfall av kirurgi. Den sistnämn-da studien (Volle 2001) har granskats och bedömts. Referenslistor gav inget övrigt att beställa

Åke Nyström har tillhandahållit fyra opublicerade studier och Bengt H Johansson en opublicerad studie. Dessa studier har granskats med utgångs-punkt enbart från intern validitet.

Bedömningskriterier

Studier om diagnostik har bedömts enligt den mall för evidensgradering som tillämpas för diagnostik inom projektet Tandlossning dvs. uppgifter om an-tal observatörer och kappa-värden (observerad överensstämmelse justerad för sannolikheten att överensstämmelsen beror på slumpen) för att ange att undersökningens reliabilitet är av stor betydelse vid bedömning av studiens kvalitet.

Behandlingsstudier och systematiska kunskapsöversikter av behandlings-studier har bedömts enligt den mall som tillämpas för Vaccinationsprojektet och projektet Dyspepsi och reflux.

Avgränsningar

För studier av diagnostik av långvariga besvär efter whiplashskada har en avgränsning gjorts till MR med eller utan provokation.

Behandlingsstudier har avgränsats till långvariga besvär efter whiplashs-kada. Det innebär att utredningen inte har beaktat stabiliserande kirurgi i nacken för andra tillstånd än besvär efter whiplashskada, inte heller inter-ventioner av triggerpunkter med användning av annan metod än den Ny-ström använder vid triggerpunktskirurgi.

Slutligen har uppdraget inte omfattat hälsoekonomiska aspekter på utred-ning eller behandling av långvariga besvär efter whiplashskada varför såda-na studier heller inte har ingått i litteratursökningen.

Diagnostik

För utvärdering av en ny undersökningsmetods effektivitet bör, utöver per-soner med för studien aktuella symtom, även kontrollpersoner ingå i studien. Vidare bör uppgifter om den diagnostiska metodens reliabilitet dvs. över-ensstämmelse inom eller mellan olika undersökare t.ex. uttryckt som korre-lationskoefficient eller kappa-värde. Frånvaro av uppgifter som stöder relia-bilitet reducerar studiens kvalitet enligt SBU:s bedömning.

Magnetresonanstomografi (MR)

MR med provokation är en radiologisk metod som av vissa läkare tillämpas för att bedöma om instabilitet föreligger i halsryggen. Denna metod används av bl.a. Eckhard Volle i Tyskland för att diagnostisera instabilitet efter whiplashvåld.

De två största studierna av denna metod saknar kontrollpatienter (Volle 2000 och 2001). En finsk studie (Mikkonen 2006) inkluderar kontroller till personer med långvariga besvär efter whiplashvåld. Enligt studien föreligger signifikanta sjukliga förändringar mellan patienter med kronisk whiplashs-kada och övriga ingående i studien med avseende på alarligamenten och rö-relse i C1 – C3 samt densutskottet vid C2.

En nederländsk studie avsåg att tillämpa den metod som Eckhard Volle anvisar (Wilmink 2001) för att undersöka samband mellan symtom efter whiplashskada och skada på alarligamenten. Det kan enligt författarna av studien inte styrkas att skada på alarligamenten är en orsak till långvariga besvär efter whiplashskada.

Två studier, en norsk och en svensk, anger att MR utan provokation inte visar några signifikanta skillnader mellan gruppen med whiplashpatienter och kontrollgruppen (Borchgrevink 1997, Berman 1998).

Utförliga beskrivningar av samtliga studier gällande diagnostik med MR vid långvariga besvär efter whiplashvåld redovisas i bilaga 1.

Utredning av triggerpunkter för kirurgi enligt Nyströms metod

Sökningar i databaser gav inget resultat.

Behandling

Publicerade originalstudier

Av publicerade studier om stabiliserande kirurgi finns endast en större (Vol-le 2001) (tabell 2, bilaga 1). Denna studie beskriver både MR med provokation för att identifiera patienter för stabiliserande operation och utfall av operationer. Inga kontrollpatienter ingår, vare sig för utredning eller behand-ling. Resultat lämnas för 42 av totalt 81 patienter med instabilitet i nacken enligt diagnostik med MR med provokation. De opererade patienterna fick först stabiliserande fusionsoperation med hjälp av skruvar, varefter dessa kompletterades med metallplatta för ytterligare stabilitet när den initiala in-terventionen inte ledde till stabilitet. Efter ett år hade 6 av 42 (14 %) utveck-lat pseudoartros, 3 (7 %) hade fått förnyad operation. Av de 42 opererade hade 25 (60 %) återgått i arbete efter ett år.

Opublicerade studier

Åke Nyström har översänt fyra opublicerade studier varav tre är förberedda för att skickas till tidskrifter för eventuell senare publicering. Samtliga stu-dier avser triggerpunktskirurgi, tre av fyra saknar kontrollpatienter och den fjärde (Nyström 2) har en jämförelsegrupp i form av nationella enkäter mot-svarande svenska SCB:s ULF-undersökningarna.

Studie nr 1 enligt är att betrakta som en pilotstudie med 12 inkluderade patienter.

Studien med den kortaste uppföljningstiden (Nyström 3), två veckor, om-fattade 108 konsekutiva patienter. Enligt en före- och eftermätning uppnåd-des för 69 procent av de opererade signifikant förbättrat rörelseomfång jäm-fört med före operationen.

En studie över ett år inkluderar 20 patienter från Sverige (Nyström 4). Med hjälp av oberoende utvärderare finner man vid före- och eftermätning att smärta definierad enligt VAS har minskat, livskvalitet ökat, samt läke-medelsförbrukning av smärtstillande minskat, i samtliga fall signifikant (ta-bell 3, bilaga 1).

Studien med jämförelsegrupp i form av enkät till den amerikanska all-mänheten (Nyström 2) visar signifikant förbättring av livskvalitet mätt enligt SF-36, ett år efter utförd triggerpunktskirurgi.

Även för dessa studier av Nyström (1 – 4) föreligger problem med intern validitet, jämför resonemanget ovan i anslutning till Eckhard Volles studie (Volle 2001), varför studierna enligt SBU:s principer för bedömning av stu-diers relevans och kvalitet inte kan inkluderas för en bestämning av evidens.

Bengt H Johansson har presenterat en uppföljning av svenska patienter opererade i Tyskland enligt Eckhard Volles och Abbas Montazems princip för fusionsoperation med användning av en metallplatta och skruvar. I en uppföljning av 27 patienter med före- och eftermätning kunde 16 slutligen inkluderas dvs. det föreligger en uppföljning per protocol. Sammanlagt mäts 32 olika symtom vilka besvaras med "alltid, ofta, sällan, aldrig". De olika symtomen adderas till en totalsumma dvs. det föreligger en rätt förenklad form av uppföljning. Enligt författaren uppnåddes signifikanta förbättringar.

Denna opublicerade studie motsvarar inte grundläggande krav för att en sä-ker intern validitet ska anses föreligga.

Finns det förutsättningar för att genomföra studier i Sverige?

Diskussion

De två kirurgiska behandlingsmetoder av långvariga besvär efter whiplash-våld som uppdraget omfattar utförs inte i Sverige idag. Det förekommer dock att diagnostiserad instabilitet efter whiplashvåld behandlas med stabili-serande steloperation som är att jämföra med den kirurgi som Abbas Monta-zem utför i Tyskland. Triggerpunktsoperationer används däremot inte som behandlingsmetod i Sverige. Det har heller inte framkommit vid inventer-ingen av publicerad dokumentation att dessa metoder används i någon större utsträckning i andra länder. Idag finns inte tillräckligt med vetenskapligt stöd för att triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi av långvariga be-svär efter whiplashvåld ska kunna ses som vetenskap och beprövad erfaren-het. Det finns inga dokumenterade uppföljningar av de patienter som blivit opererade i Tyskland och USA.

Vid kontakter och samtal med ett antal personer som har opererats anting-en i Tyskland av dr. Abbas Montazem eller i USA av dr. Åke Nyström får man en tydlig bild av att deras tillstånd har förbättrats jämfört med innan operationen. Eftersom det inte finns dokumenterade vetenskapliga studier som beskriver en uppföljning av opererade patienter är det svårt att säga hur det sammantagna resultatet efter behandlingarna ser ut. Detta förhållande gäller för båda operationsmetoderna. Hur stor förbättringen är och om till-ståndet eventuellt ytterligare förbättras eller försämras efter viss tid är inte möjligt att bedöma idag på grund av den bristfällig dokumentationen.

Att diagnostisera skadorna efter whiplashvåld är grundläggande för att kunna gå vidare med val av behandlingsmetod. Idag finns inte tillräckligt vetenskapligt stöd i publicerad dokumentation för att man ska kunna säga vilken metod som ger bästa resultatet vid diagnostisering av skador efter whiplashvåld. Inför en behandling med stabiliserande kirurgi är det befogat att ställa krav på att en instabilitet är diagnostiserad med en radiologisk me-tod som är tillförlitlig.

Två kliniker har visat intresse för att mer ingående diskutera frågan om att genomföra vetenskapliga studier av de kirurgiska metoderna. Frågor som har bedömts som särskilt viktiga är en tillförlitlig diagnostik, tydliga inklu-sions- och exklusionskriter och en noggrann uppföljning efter operationen.

Skiss av studieupplägg

Vid neurokirurgen i Lund finns intresse för att genomföra studier både avse-ende triggerpunktskirurgi och stabiliserande kirurgi. Stockholm Spine Cen-ter har meddelat intresse för att genomföra en studie av stabiliserande kirurgi.

Inklusionskriterier:

1. • ålder 18-65 år
2. • patienter med kronisk WAD-syndrom grad I-III (definierat enligt Whiplashkommisionen)
3. • dokumenterat whiplashvåld 1-9 år tidigare (definierat enligt Whip-lashkommissionen)
4. • tecken på ligamentskador i C0 – C3, verifierade radiologiskt

Exklusionskriterier:

För en utförligare skiss över studieupplägg av stabiliserande kirurgi se bila-ga 2, förslag från Stockholm Spine Center.

Ekonomiska konsekvenser

Det är viktigt att en hälsoekonomisk utvärdering inkluderas i de kliniska studier av kirurgiska behandlingsmetoder vid långvariga besvär efter whip-lashvåld som eventuellt kommer att genomföras. Uppskattad kostnad för att inkludera en full hälsoekonomisk utvärdering i en studie på 4 – 6 år är upp-skattningsvis 750 000 SEK. Detta inkluderar framställning av formulär, upp-rättande av databas, avtal med försäkringskassan, avtal med statistiker och hälsoekonom, studiesekreterare, resor, möten, analys- och skrivarbete.

Val av hälsoekonomisk analys

Hälsoekonomiska analyser kan genomföras på olika sätt och från olika per-spektiv. Till skillnad från rent deskriptiva beräkningar syftar ekonomisk ut-värdering till att på ett strukturerat sätt jämföra kostnader och effekter av två eller flera alternativ. Man eftersträvar i allmänhet ett samhällsperspektiv i ekonomiska utvärderingar inom hälso- och sjukvården, men det förekommer även studier avgränsade till sjukvårdsperspektiv (sjukvårdens kostnader en-bart). Det är i regel av intresse att beskriva hur kostnader och effekter förde-lar sig på olika intressenter, såsom patient, sjukvårdshuvudman, sjukförsäk-ring, m fl. Vanligtvis skiljer man mellan fyra olika typer av hälsoekonomis-ka utvärderingar (se tabell i bilaga 3). Samtliga utvärderingar inkluderar kostnader, men de skiljer sig åt när det gäller beskrivning och värdering av effekter.

Det relevanta kostnadsbegreppet är egentligen alternativkostnaden, värdet av den hälsovinst som kunnat uppnås av resurserna i bästa alternativa an-

vändning. I praktiken är man oftast hänvisad till att använda marknadspriser eller genomsnittliga kostnader härledda ur sjukvårdens kostnadsredovis-ningar. Kostnadsintäktsanalysen har länge ansetts svår eller omöjlig att till-lämpa i sjukvårdssammanhang pga. de praktiska svårigheterna att värdera effekterna i pengar, t ex värdering av liv. Senare års metodutveckling inom området, bl. a. genom olika metoder för att mäta betalningsvillighet, har in-neburit att kostnadsintäktsanalysen kommit till ökad användning inom häl-soekonomin.

Om inte enbart det medicinska utfallet ska utvärderas utan även det eko-nomiska, behöver detta beaktas vid bestämning av studiens storlek. För den ekonomiska analysen behövs i allmänhet en större studie än för analys av det medicinska utfallet.

För utförligt förslag till kostnadsberäkning se bilaga 3.

Slutsatser

Vetenskaplig dokumentation

Vid den systematiska litteraturgenomgången har det framkommit att det idag inte finns tillräcklig vetenskaplig dokumentation av radiologiska meto-ders tillförlitlighet avseende diagnostisering av skador efter whiplashvåld.

Det finns ingen vetenskaplig dokumentation publicerad avseende trigger-punktskirurgi. Det material från Åke Nyström som Socialstyrelsen och SBU har fått ta del av har bedömts och samtliga fyra opublicerade studier kan en-ligt bedömningen inte ligga till grund för bestämning av evidens.

Det finns heller inget vetenskapligt stöd avseende Abbas Montazems sta-biliserande kirurgi vid instabilitet eller dokumentation av hur tillförlitlig diagnostiken inför ingreppet är.

Behov av förbättrad dokumentation

Med utgångspunkt från att den vetenskapliga dokumentation som finns idag är mycket bristfällig har Socialstyrelsen och SBU gjort bedömningen att det finns ett behov av att förbättra dokumentationen för att kunna säga om de aktuella metoderna är i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Förutsättningarna för att genomföra studier i Sverige är att det i första hand identifieras vilka metoder som är tillförlitliga vid diagnostisering av whiplashskada och instabilitet.

Förutsättningar för studier i Sverige

Sammanfattningsvis finns det goda förutsättningar för att genomföra veten-skapliga studier i Sverige av stabiliserande kirurgi vid diagnostiserad insta-bilitet. Det finns kompetens inom professionen avseende diagnostik, aneste-si, kirurgi och omhändertagande med uppföljning och rehabilitering efter den kirurgiska behandlingen. Som tidigare påpekats är en korrekt och tillför-litlig diagnos avgörande för om det är aktuellt med en stabiliseringsopera-tion. Det finns även förutsättningar för att göra studier av triggerpunktski-rurgi. Vid en vetenskaplig studie av triggerpunktskirurgi ställs inte samma krav på en radiologisk diagnostik. Indikationen för de operationer som ut-förs av Åke Nyström är huvudsakligen en anamnes på långvariga smärtor

och besvär efter whiplashvåld. Om detta är en tillräcklig indikation för att genomföra triggerpunktsoperationer i Sverige är en fråga som man bör ta ställning till vid en eventuell studie.

En svårighet som dock skall påpekas är att det i en studie kan vara svårt att utföra behandlingarna med en teknik som är identisk med den som Åke Nyström respektive Abbas Montazem använder vid sina operationer. Detta kan ge upphov till viss kritik om resultatet inte stämmer överens med de re-sultat som Åke Nyström och Abbas Montazem har uppgett.

En annan möjlighet till uppföljning av triggerpunktsoperationer respektive stabiliserande operationer är att undersöka möjligheterna till att få ta del av listor över de svenska patienter som har opererats av Åke Nyström och Ab-bas Montazem. Utifrån listorna kan berörda personer tillfrågas om de vill medverka i en uppföljning av den kirurgiska behandlingen. Det blir emeller-tid en sämre kvaliteten på resultatet av en sådan uppföljning än vid en veten-skaplig studie.

Det är angeläget att ta hänsyn till de ekonomiska konsekvenserna och en fullständig hälsoekonomisk utvärdering är viktig att inkludera i en studie av de aktuella behandlingsmetoderna vid långvariga besvär efter whiplashskada om en sådan kommer till stånd.

Bilaga 1: Studier av diagnostik, tabeller och referenser

Diagnostik

MR med provokation tillämpas för att identifiera orsak till instabilitet. En diagnostiserad instabilitet är avgörande för genomförande av stabiliserande kirurgiska ingrepp i nacken.

Två studier av Volle (Volle 2000 och 2001) saknar såväl kontroller som uppgifter om fler än en observatör och andra uppgifter som kan styrka relia-bilitet.

Två studier, en norsk och en svensk, anger att MR utan provokation inte visar några signifikanta skillnader mellan gruppen med whiplashpatienter och kontrollgruppen (Borchgrevink 1997, Berman 1998).

En studie med enbart friska personer anger att använda cut-off nivåer för bestämning av whiplash är alltför låga, och därmed genererar många falskt positiva fall, och föreslår därför dubbla standardavvikelsen för cut-off (Pfirrmann 2000).

En svensk studie består av enbart tre fallbeskrivningar (Johansson 2006) och kan därmed inte anses ligga till grund för utvärdering av diagnostik.

En finsk studie (Mikkonen 2006) inkluderar kontroller till personer med långvariga besvär efter whiplashvåld. En observatör granskade bilderna, blindat. Enligt studien föreligger signifikanta patologiska förändringar mel-lan personer med långvariga whiplashbesvär och kontroller med avseende på alarligament, patologisk rörelse mellan C1 – C 3 samt rörelse i densuts-kottet på C2.

Tre studier från Norge har samma patient- och kontrollgrupp (Kråkenes 2002 och 2003 samt Kaale 2005), men studerar olika aspekter av långvariga whiplash-symtom. Vid bedömning av evidens räknas inte dessa studier som tre utan som en studie. Kråkenes 2002 fokuserar utredningen på alarliga-ment. I studien ingår 92 slumpvis utvalda personer (av 342) och 30 kontrol-ler. Dessa kontroller publiceras första gången i Kråkenes 2001, men då utan uppgift om kappa-värden, vilka inkluderas i senare studier. I Kråkenes 2002 granskar 3 radiologer blindat MR-bilderna. Kappa-värdet anges till måttligt högt dvs 0,43 – 0,70. Alarligament grad 2 och 3 förelåg endast för personer med långvarig whiplash-smärta.

Kråkenes 2003 baseras på samma inkluderade individer som Kråkenes 2002 men avseende strukturella förändringar ("tectorial and atlanto-occipital membranes"). Även här ingår tre observatörer och redovisad kappa-värde är ovägt 0,43 – 0,58 dvs relativt lågt. Normala fynd anges för kontrollgruppen gälla 73 % att jämföra med whiplashgruppens 36 %.

Den tredje studien baserad på samma material (Kråkenes 2002) är Kaale 2005 där man fokuserar frågan om förhållanden vid olyckstillfället, i syn-nerhet förekomst av huvudrotation, har betydelse för påverkan på alarliga-ment. Studien visar att huvudrotation vid olyckstillfället medför ökad för-ändring av alarligament, 61,7 % för whiplash-gruppen jämfört med 4,4 % för kontrollgruppen, och att detta gäller främst påkörning bakifrån (p<.001). Förändring av "transverse ligaments" är enligt studien vanligast vid påkör-ning framifrån (31,5 % vs 2,5 %, p<.001).

Gemensamt för ovanstående tre norska studier är att man använt MR-utrustning med kapacitet 1,5 tesla samt utfört underökningen med 2 mm-bildskivor. Denna precision i MR-utredningen återfinns endast i ovanståen-de studier baserade på en och samma patient- och kontrollgrupp.

En annan norsk studie av frivilliga personer utan nackskada eller implan-tat i nacken (Roy 2004) utfördes för att verifiera Kråkenes 2002. Två radio-loger granskade blindat MR-bilderna och kunde konstatera att MR-scanning kan identifiera alarligament i coronalplanet (Maxwell random error (Mre) 0,96) men inte i sagittalplanet (Mre 0,46). I övrigt angav studien låga Mre dvs dålig överensstämmelse mellan observatörerna. Sammantaget är Roy et al något tveksamma till nyttan av MR med provokation för att undersöka skador på alarligament.

En nederländsk studie avsåg att tillämpa den metod som Volle anvisar (Wilmink 2001) för att undersöka samband whiplash-symtom med skada på alarligament. Till skillnad mot Volle (Volle 2000 resp 2001) använde Wil-mink et al kontroller samt redovisade inter- och intra-observatör reliabilitet (kappa). Resultatet visar att den gradering som Volle lyfter fram (symmet-risk coronal vs marginellt respektive markerad asymmetrisk) inte kan skilja whiplash från kontroller. Det kan enligt författarna av studien inte styrkas att skada på alarligament är en orsak till långvariga whiplash-symtom.

En studie från Tyskland (Willauschus 1995) baserades på material in vitro och in vivo, de senare bestod av 8 frivilliga kontroller samt 7 personer med långvariga whiplash-symtom. In vitro bestod av specimen från 15 plus 17 förolyckade trafikskadade. Resultatet visade att skador på alarligament kun-de identifieras in vitro men inte in vivo. Författarna ansåg att ruptur av alar-ligament endast kan förekomma i samband med svåra skallskador i övrigt dvs sällan hos överlevande.

Tabell diagnostik

Tabeller behandling

Referenser

Freitag P, Greenlee MW, Wachter K, Ettlin TM, Radue EW. fMRI response during visual motion simulation in patients with late whiplash syndrome. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15:31-7.

Johansson BH. Whiplash injuries can be visible by functional magnetic resonance imaging. Pain Res Manag. 2006;11:197-9.

Kaale BR, Kråkenes J, Albrektsen G, Wester K. Head position and impact direction in whiplash injuries: Associations with MRI-verified lesions of ligaments and membranes in the upper cervical spine. J of Neurotrauma. 2005;22:1294-1302.

Kråkenes J, Kaale BR, Rörvik J, Gilhus NE. MRI assessment of normal ligamentous structures in the craniovertebral junction. Neuroradiology 2001;43:1089-97.

Kråkenes J, Kaale BR, Moen G, Nordli H, Gilhus NE, Rörvik J. MRI as-sessment of the alar ligaments in the late stage of whiplash injury – a study of structural abnormalities and observer agreement. Neuroradiology 2002;44:617-24.

Kråkenes J, Kaale BR, Moen G, Nordli H, Gilhus NE, Rörvik J. MRI of the tectorial and posterior atlanto-occipital membranes in the late stage of whip-lash injury. Neuroradiology 2003;45:585-91.

Mikkonen R, Paatelma M, Kettunen J, Lindgren K. Functional kineMRI in whiplash patients. Eur Soc of Musculoskeletal Radiology. ESSR 2006 June 9-10 Brugge, Belgien.

Pfirrmann CWA, Binkert CA, Zanetti M, Boos N, Hodler J. Functional MR imaging of the craniocervical junction. Correlations with alar ligaments and occipito-atlantoaxial joint morphology: a study of 50 asymptomatic subjects. Scweiz Med Wochenschr 2000;130:645-51.

Roy S, Hol PK, Laerum LT, Tillung T. Pitfalls of magnetic resonance imag-ing of alar ligament. Neuroradiology 2004;46:392-8.

Seferiadis A, Rosenfeld M, Gunnarsson R. A review of treatment interven-tions in whiplash-associated disorders. Eur Spine J 2004;13:387-97.

Volle E. Functional magnetic resonance imaging – video diagnosis of soft-tissue trauma to the craniocervical joints and ligaments. Int Tinnitus J 2000;6:134-9.

Volle E, Montazem A. MRI video diagnosis and surgical therapy of soft-tissue trauma to the craniocervical junction. Ear Nose Throat J 2001;80:41-44, 46-48.

Willauschus WG, Kladny B, Beyer WF, Gluckert K, Arnold H et al. Lesions of the alar ligaments. In vivo and in vitro studies with magnetic resonance imaging. Spine 1995;20:2493-8.

Wilmink JT, Patijn J. MR imaging of alar ligament in whiplash-associated disorders: an observer study. Neuroradiology 2001;43:859-63.

Sökstrategier

Bilaga 2: Skiss studieupplägg från Stockholm Spine Center

Claes Olerud, ortoped vid Stockholm Spine Center och adjungerad professor vid Karolinska Institutet, har delgett Socialstyrelsen ett förslag till upplägg av en studie av stabiliserande kirurgi vid diagnostiserad instabilitet av hals-ryggen. I bilagan finns även ett avsnitt om hälsoekonomi inom ramen för CCJ-studie skrivet av Peter Fritzell, Ortoped kliniken, Centrum för klinisk forskning Dalarna

Inledning

Vid total cranio-cervikal dissociation är samtliga ligament i cranio-cervikala övergången, eng. Cranio-Cervical Junction - CCJ, rupturerade och huvudet sitter inte längre fast på halsen. Detta är ett mycket allvarligt posttraumatiskt tillstånd med hög dödlighet. T.ex. anses det vara en av de vanligaste orsa-kerna till död i samband med trafikolyckor (Alker et al 1978, Shkrum et al 1989, Shkrum et al. 2002 a b). Risken för skada på hjärnstam och ryggmärg är uppenbar. Endast ett fåtal överlevande patienter finns beskrivna i litteratu-ren, de flesta barn. Den rekommenderade behandlingen är cranio-cervikal fusion vilken visserligen gör patienten stel, men eliminerar risken för vidare neurologisk läsion.

Även partiella skador finns beskrivna. Någon definition av hur omfattan-de de partiella skadorna skall vara för att leda till en livsfarlig instabilitet finns inte, men i en stor genomgång från ett pediatriskt traumasjukhus me-nade man att om membrana tectoria var rupturerad förelåg en riskabel insta-bilitet och man rekommenderade CCJ-fusion (Sun et al. 2000).

Man har i biomekaniska försök visat att indirekt våld mot halsryggen kan resultera i partiella lesioner i CCJ (Panjabi et al 2006). Man kan således anta att en del whiplash-patienter (Whiplash Associated Disease – WAD) som ju utsatts för indirekt våld mot halsryggen i samband med trafiktrauma, t.ex. påkörning bakifrån, har partiella ligamentskador i CCJ. Traditionell radio-logisk teknik har emellertid haft svårigheter att påvisa sådana läsioner varför dess existens betvivlats. I två nyare arbeten där patienter med smärttillstånd från craniocervicala området, sk WAD-syndrom, undersökts med MRT-teknik har emellertid misstänkta skador i CCJ-ligamenten påvisats i högre utsträckning än hos friska försökspersoner. Krakenes fann signalförändring-ar och misstänkta rupturer i CCJ-ligament i ca hälften av 92 WAD-patienter jämfört med knappt 10% hos friska försökspersoner. Också Mikkonen kun-de identifiera signalförändringar i ligamenten, men även patologisk överrör-

lighet i CCJ hos WAD-patienter jämfört med friska försökspersoner (Mik-konen 2006).

En slutsats är att WL-våld ibland leder till skador i ligamenten i CCJ, så-ledes partiell craniocervikal dissociation. På samma sätt som ligamentskador i andra leder i kroppen kan resultera i "instabilitet" med efterföljande smärt-problem borde även detta kunna inträffa i CCJ, vilket skulle kunna förklara uppkomsten av WAD-syndromet. En konsekvens av denna analys skulle kunna vara att fusion av CCJ skulle återskapa stabilitet och därmed elimine-ra eller minska WAD-symptomen. Hypotesen har prövats klinikt, bl.a. av dr Montazem, Tyskland, som hävdar god klinisk framgång, utan att valida data har presenterats från verksamheten. En ansats till kontroll av dr. Montazems patienter redovisades av Johansson 2006 (Johansson 2006) där 16 WAD-patienter hade besvarat samma enkät före och efter CCJ-fusion. Flertalet av patienterna rapporterade en minskning av antalet WAD-symptom som effekt av operationen. Ingen patient hade blivit helt bra, men ingen hade försämrats heller. Johanssons studie har emellertid betydande metodologiska tillkorta-kommanden som gör att dess evidensvärde är begränsat. Framförallt är ma-terialet litet. Det är endast ett fåtal av de c:a 100 svenskar som genomgått CCJ-fusion hos dr. Montazem, som deltagit i studien. Urvalet är knappast slumpmässigt varför betydande selektionsbias kan föreligga. Detaljredovis-ning av skadepanoramat är inte gjort. Det applicerade instrumentet (enkäten) är inte heller validerad, och tolkningen av resultaten är därför synnerligen osäker. CCJ-fusion förefaller dock resultera i en positiv, men möjligen be-gränsad, effekt på WAD-symptom. Hur resultaten jämför sig med de efter traditionell, smärtrehabilitering, framgår inte heller.

Det finns all anledning att utvärdera effekten av CCJ-fusion på WAD i en studie med bättre evidensvärde än Johanssons där den primära frågeställ-ningen är om CCJ-fusion tillför någon reduktion av WAD-symptom, jämfört med traditionell behandling vid kronisk smärta. Sekundära frågeställningar är om man kan finna prediktorer för positivt respektive negativt resultat för de ingående behndlingsalternativen. Ett första steg är att tillägna sig den avancerade MRT-tekniken som kan påvisa läsioner i CCJ-ligaqmenten. Ett andra steg är att genomföra en prospektiv randomiserad studie där behand-lignsgruppen genomgår CCJ-fusion följt av multidiciplinär smärtrehabiliter-ing, och där kontrollgruppen endast genomgår den multidiciplinär smärtre-habiliteringen.

Parallellt med dessa studier kan en retrospektiv genomgång av de patien-ter som genomgått CCJ-fusion hos dr. Montazem genomföras. Vissa svårig-heter föreligger emellertid inför en sådan genomgång. Det uppenbara är att identifiera patienterna och få dessa att medverka till genomgången. Viss hjälp skulle kunna fås av patientföreningarna, men det är oklart om alla pati-enter skulle hittas den vägen. En annan väg är att förhöra sig hos dr. Monta-zem om han skulle kunna lämna ut sitt patientregister, men sekretessfrågan är oklar. Ett samarbete med dr. Montazem skulle möjligen kunna undanröja det problemet.

Referenser

Hypotes

Multidiciplinär Rehabilitering (MDR) med och utan Cranio-cervikal fusion (CCJ-fusion) fusion leder till samma funktionella resultat efter 2 år.

Definition av behandlingarna

Multiprofessionell rehabilitering:

CCJ-fusion: Bakre fusion mellan occiput och C2. Fixerad med internt fixa-tionsinstrument (OC); transarticulära C1-C2 skruvar, (2-) 3 skruvar i krani-

et; i medellinjen mellan foramen magnum och protruberantia occipetale. Bentransplantat från bakre crista iliaca läggs mot decortikerade benytor på craniet respektive C1- och C2-bågarna. Postoperativt fri mobilisering utan extern fixationssupport; krage, haloväst. Nackstabiliserande sjukgymnastisk träning till 6 veckor postoperativt då MDR initieras.

Primär resultatvariabel

Neck Disability Index (NDI) vid 24 månader

Sekundära resultatvariabler

Olika smärt- och funktionsskattningar

Inklusionskriterier

Exklusionskriterier

Powerberäkning

Primär resultatvariabel: Neck Disability Index 0-100 pts; Varians i tidigare halsfusionsstudier: 18 pts; Minsta kliniska relevanta förändring: 15/100 pts; Alpha error: 0.05, Beta error: 0.20; Beräknad sampel storlek: 48 i varje grupp. För att täcka ev. bortfall är 60 patienter i varje grupp önskvärt.

Instrument

Genomförande

Patienterna rekryteras ur remissflödet, efter kontakt med patientföreningarna, och ev. efter annonsering i dagspressen.

Primär bedömning görs av rehabläkare. Om patienten verkar kunna inkluderas informeras denne och "Informed Consent" dokumenteras. MRT-utredning genomförs (dr. Hänni, Huddinge). Patienter utan identifierbar läsion får uppföljande läkarbesök och handläggs vidare utanför studien. Om CCJ-läsion kan identifieras inkluderas patienten till studien. De planeras för en genomgång enligt program "multidiciplinär rehabilitering". Basuppgifter inhämtas. För en subgrupp om 10 patienter i var grupp upprepas inhämtan-det av basuppgifter efter 6 veckor då dessa även skall följas med "single case methodology".

Kontrollgruppen påbörjar sitt MDR program direkt. Behandlingsgruppen genomgår CCJ-fusion och påbörjar sitt MDR-program först efter 6 veckor. Uppföljning i bägge grupperna sker enligt studieschemat med utgång från då MDR-programmet initierades.

Uppföjningsschema

Peter Fritzell, MD, PhD

Ort klin, Centrum för klinisk forskning Dalarna

En full hälsoekonomisk utvärdering av en medicinsk behandlingsmetod in-nebär att denna metod jämförs med en eller flera andra metoder avseende både kliniska och ekonomiska effekter. Parallellt med att kliniska resultat dokumenteras och utvärderas, registreras alla de kostnader, direkta (fr a sjukhusvård, rehab och primärvård – ibland räknas anhörigkostnader hit) och indirekta (fr a sjukskrivningar), som vidhäftar de metoder som jämförs.

Resultatet uttrycks i kostnadseffektivitet, där den ena metoden jämfört med den andra kan visa sig vara: 1. Dyrare och bättre (mycket vanligt vid introduktion av nya metoder). 2. Dyrare och sämre. 3. Billigare och bättre (ovanligt resultat av någon anledning). 4. Billigare och sämre.

De kliniska effektmåtten kan variera, men väljer man att också använda ett preferensbaserat livskvalitetsmått så som det uttrycks i instrumentet EQ5D, går det att beräkna kostnader per kvalitetsjusterade levnadsår (cost per QALY). Detta i sin tur gör det möjligt att jämföra kostnad/nytta mellan olika diagnosgrupper, dvs man kan jämföra behandlingsvinster mätt med "nytta" (här livskvalitet) mellan tex höftproteser och ryggstabilisering. Poli-tiker och administratörer med ansvar för befolkningens hälsa och för sjuk-vårdsekonomin brukar uppskatta den vinklingen, även om resultaten ofta inte är alldeles lätta att hantera, inte minst av etiska skäl.

Min uppfattning är att det är viktigt att inkludera en full hälsoekonomisk utvärdering i alla kliniska studier som påbörjas idag. Studieupplägget är lik-artat som vid en klinisk undersökning, bl a måste en power beräkning göras och studiens storlek beräknas utifrån denna på samma sätt som utifrån en rent klinisk studie. Det kan vara klokt att hantera en HE studie vid sidan av den föreslagna kliniska studien, vilket bl a innebär ett separat medgivande från patienten – dvs pat fyller i två "informed concent". En del pat vill till exempel inte ha sin ekonomi undersökt även om man garanterar att allt är strikt konfidentiellt, och då tappar man inte dom pat till den kliniska studien.

Uppskattad kostnad för att inkludera en full HE utvärdering i den aktuella studien är under en studietid på uppskattningsvis fyra – sex år, är 750 000 Sek. Detta inkluderar framställning av formulär, upprättning av databas, ekonomiskt avtal med försäkringskassan/kassor, avtal med statistiker och hälsoekonom, en studiesekreterare på deltid som registrerar och har fortlö-pande kontakter med patienterna för den ekonomiska datainsamlingen, re-sor, möten, analysarbete och skrivarbete.

Bilaga 3 Hälsoekonomisk utvärde-ring

Version 20070130, Anders Norlund, SBU

Samhällsperspektivet är inte enbart förbehållet kostnadsintäktsanalysen. Även kostnadseffektanalysen kan ha ett samhällsperspektiv, så t ex att av indirekta kostnader inkluderas kostnader för sjukfrånvaro. Däremot görs ingen monetär värdering av liv vid kostnadseffektanalys, medan år av liv används som ett utfallsmått vilket sätts i nämnaren för kostnadseffekt-kalkylen dvs exempelvis kostnad per räddat levnadsår (life year saved).

Inför sammanställningen av multicenter-studien (?) om operation vid lång-varig whiplash-symtom behöver ett antal kostnadsuppgifter preciseras. Ett problem är att klinikernas bokslut numera är anpassat efter de krav som ställs på resultatenheter, vilket innebär att det kan vara svårt att få fram de-taljerade kostnadsbokslut. Ett annat problem är att nästan alla tillämpar er-sättningssystem, för sluten vård Nord-DRG, för öppen vård KÖKS eller motsvarande. I ersättningen ingår förväntad kostnadsandel för bl.a. diagnos-tik. I DRG för neurokirurgisk vård ingår t.ex. både operation, intensivvård, vård på avdelning samt utredning och ev. vak.

I nedanstående sammanställning redovisas några uppgifter om kostnader re-spektive ersättningar som har kunnat identifieras från publicerade listor re-spektive bokslut (bl.a prislistor från Samverkansnämnder för år 2003 har in-kluderats: Södra Sjukvårdsregionen, Sydöstra Sjukvårdsregionen, Norrland. Landstingsförbundets sammanställning "Kostnad per vårdtillfälle, vårddag och läkarbesök på sjukhus 2001" har granskats, men den saknar uppgifter om "hotellkostnad" (grundkostnad), kostnad för MR).

Neurokirurgisk vård

Vårdavdelning, per dag 4.489 kr 2003 Lund, NK SamvNmd

4.937 2003 Linköping, NK SamvNmd

NK-iva, per vårddag 16.845 kr 2003 Lund, NK SamvNmd

Operation, per anest.min. 121 kr 2003 Lund, NK SamvNmd

Intag, per vårddag 4.050 kr 2003 Lund, NK SamvNmd

Konsulter

Timtaxa regional konsult

(476 kr * 1,29 LATT-koefficient) 614 kr 2003 MAS SamvNmd

Telefonkonsult, anestesi 470 kr 2003 Lund, Anestesi SamvNmd

Jfr en kalkyl för BÖL

(54 tkr/mån + soc, 1.680 tim/år,

inkl LATT-koefficient) 746 kr

Om tiden för återgång till arbete efter operation ska inkluderas i analysen, kan kostnaden för sjukfrånvaro beräknas specifikt för respektive ålders-grupp, män respektive kvinnor, inklusive sociala kostnader. Kostnaden antas därmed avspegla det lägsta pris som produktionsinsatsen värderas till på marknaden. Lönestatistik finns i SCB:s sammanställningar, för t.ex. kom-munalanställda, statligt anställda osv.

Ett annat alternativ är att räkna på en schablon, som tillämpas oavsett ålder och kön. Om den genomsnittliga lönen är cirka 19.000 kr per månad för hel-tidsarbete, motsvarar detta per förlorad arbetsdag (räknat på 230 arbetsda-gar/år) inkl sociala kostnader och semesterersättning cirka 1.490 kr per dag.

En hälsoekonomisk analys förutsätter att effekt av interventionen kan anges, dvs om inte en kostnadsminimeringsanalys är aktuell, om man kan förmoda att behandlingsutfallet är lika (jfr punkt 1 ovan).

För interventioner vid långvariga whiplash-symtom kan smärta och livskva-litet antas vara centrala. Frånvaro eller närvaro av smärta påverkar antagli-gen i hög grad den upplevda livskvaliteten, samtidigt som livskvalitet inne-håller fler aspekter än enbart smärta.

Smärta före resp efter operation (post-op, 3 mån, 6 mån, 12 mån?) behöver registreras med tillämpning av en väl testad metod (återkommer med förslag ang tillämpningar i Sverige).

Livskvalitet behöver också mätas före resp efter operation (post-op, 3 mån, 6 mån, 12 mån). En väl testad metod för mätning av livskvalitet är EuroQol-5D (EQ-5D) som inom kort även kommer att ha svenska Qaly-vikter. For-muläret är lätt att förstå och går snabbt att fylla i.

Om inte enbart det medicinska utfallet ska utvärderas utan även det ekono-miska, behöver detta beaktas vid bestämning av studiens storlek. För den ekonomiska analysen behövs i allmänhet en större studie än för analys av det medicinska utfallet.

Bilaga 4: Projektorganisation

Uppdragsgivare

Uppdragsgivare är regeringen och uppdraget skall redovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den 15 februari 2007. Processansvarig för uppdraget är enhetschef Gunilla Hulth-Backlund, enheten för medicinsk kvalitetsutveckling.

Styrgrupp

Bo Lindblom, ordförande, avdelningschef HS Socialstyrelsen

Måns Rosén, direktör SBU

Sylvia Myrsell, projektledare och föredragande inför styrgruppen

Arbetsgrupp

Sylvia Myrsell, projektledare, enheten för medicinsk kvalitetsutveckling, Socialstyrelsen

Pernilla Ek, jurist, enheten för juridik och behörighet, Socialstyrelsen

Anders Norlund, hälsoekonom, SBU

Jonas Lindblom, ansvarig för litteratursökningen, SBU

Adjungerade till projektet

Föreningen Trigger-punkt

Nackskadeförbundet

Pisksnärten

Riskförbundet för Trafik- och Polioskadade

Whiplashgruppen

Whiplashskadades Rättsförening

Whiplashstiftelsen

(De whiplashskadades förening) har inte deltagit

(Riksföreningen Hjärnkraft) har inte deltagit

Björn Rydevik, professor ortopedi, Göteborgs universitet

Olle Nilsson, vetenskapligt råd i ortopedi, UAS

Urban Lindgren, vetenskapligt råd i ortopedi, KS Huddinge

Jörgen Elfverson, vetenskapligt råd i neurokirurgi, SU

Lars Wallstedt, neurokirurg, KS

Per Grane, neuroradiolog, KS

Elisabeth Roeck-Hansen, rehabiliteringsläkare, Danderyd

Neurokirurgiska kliniken Lunds universitetssjukhus,

kontaktperson: Hans Säveland, neurokirurg

Stockholm Spine Center,

kontaktperson: Claes Olerud, ortoped

Marianne Hanning, Sveriges kommuner och landsting

Mia Wallin, sjuksköterska och doktorand Hälsouniversitetet Campus Norr-köping

Jan Bouveng, jurist HK Försäkringskassan